バリデーション
私たちの周りにはさまざまな医薬品が存在します。これらの医薬品には工業製品で行われるような抜取検査や全数検査のような品質管理手法は適用できません。
このため、医薬品の製造にはいつでも同じ品質の医薬品を製造できるための製造環境と品質管理が求められます。
このことを検証し、記録に残すことをバリデーションと言います。
忍足研究所では、半世紀以上にわたり積み上げた経験と実績を基に、空調設備バリデーション作業を提供します。
バリデーションサービス
| 測定対象 | クリーンルーム、クリーンブース、クリーンベンチ、アイソレータ、エアシャワー、 フィルタユニット（FFU、チャンバーその他）、各種クリーンルーム機器 |
|---|---|
| 実施項目 | ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ |
| 報告書 | 実施計画書類、結果報告書、測定機器校正証明書、その他 |
試験方法・測定装置
| 検査項目 | 試験方法 | 測定装置 |
|---|---|---|
| 風量（風速）測定 換気回数 | ・吹き出し風速（風量）が適正に維持されているかを測定する ・風速測定結果から、風量、換気回数を算出する |
熱線風速計 （JIS T 8202） |
| 気流可視化測定 | ・気流可視化装置により、クリーンルーム内の気流の方向を確認する ・ビデオカメラで撮影し、記録する |
純水ﾐｽﾄ発生装置 ビデオカメラ |
| 装置差圧測定 | ・室間の差圧を測定する | 微差圧計 |
| フィルタ差圧測定 | ・フィルタ（上流側下流側）の差圧を測定する | 微差圧計 |
| HEPA フィルタ完全性測定 （リークテスト） |
・HEPA 全面を約50mm/s で走査する | パーティクルカウンタ (JIS B 9921) |
| 清浄度測定 | ・ISO、JIS、PIC/S GMP，EU GMP，C GMP，J GMP に対応可能 | パーティクルカウンタ (JIS B 9921) |